在医学翻译部,我们的专家监管团队负责人类和动物用药的上市授权(EMA及FDA)申请。

这支经验丰富的团队开发了强健的控制严格的内部程序以确保符合严格的要求和提交日程的时间限制。

该团队常规从事EMA集中(CP)、分散(DCP)和相互认证(MRP)程序的工作,为各成员国提供符合QRD模板和惯例的精准译文。该团队还负责依据人用药品委员会(CHMP)的意见进行更新,处理成员国的评论并在语言复审阶段进行修正一一在提交期限内一贯提供的全方位服务。

我们还协助一些公司应对日益严格的监管要求下实施药品优良监视规范(GVP)时遇到的挑战,并提供来自多个语言站点的安全数据的精准译文,这些译文均符合药物管理控制活动医学字典(MedDRA)、欧洲药品管理局(EMA)和欧洲药品质量管理局(EDQM)的指导方针和专业术语的。

我们的专长包括:

  • 不良事件上报一一比如严重不良事件(SAEs)和疑似非预期严重不良反应(SUSARs)
  • 案例通报表(CRFs)
  • 一般技术资料(CTDs)
  • 来自卫生当局的信函
  • EMA和FDA的上市授权申请
  • 产品信息(SPC、PILs等)
  • 出版的文章

该监管团队与医学翻译部的其他专家团队(临床、医疗装置、制药和PRO)协同工作,以满足生命科学公司以及CRO的每一项语言要求。


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